医用口罩净化车间
医疗器械共分为三类，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级或以上洁净车间进行，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿环境下进行生产；对车间环境的结构、地板、照明、净化系统材料等都有相关严格要求。 物流方面：从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。人员方面：从更衣→ 洗手消毒/缓冲→风淋消毒→洁净走廊→各个洁净车间都必须无尘化。净化车间装修完成后需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用。对于生产的医用无菌口罩，必须通过灭菌工序方可放行。对于跨界进入口罩行业，这无疑是个门槛，灭菌可以通过委托灭菌，也可以购买灭菌设备自行灭菌。市面上一般由环氧乙烷（EO）灭菌和辐照灭菌两种方式；考虑到辐照灭菌剂量控制不好会对熔喷布带来影响导致过滤效率不符合要求，所以绝大部分企业都选用EO灭菌；由于EO灭菌使用的是有害的环氧乙烷，所以灭菌后还需进行解析，分为自然解析和灭菌柜解析；自然解析的周期约为14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。 医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求；型式检验应为产品标准的全性能检验。